Shvsmizmailovo.ru

Анапестический ресурс

Фармакопея

Фармакопе́ядр.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Содержание

История

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны Папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, Сад Здравия Петера Шёффеля и другие.

Содержание Фармакопеи

Она содержит:

  • описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
  • сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
  • описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
  • списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
  • таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Россия

  • Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году[2].
  • В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1990 — (второй выпуск)[3].
  • 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части[4].

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

Соединенные Штаты Америки

Великобритания

Германия

В Германии действуют 3 Фармакопеи:

  • Немецкая — (DAB, Deutsches Arzneibuch) — нормы, действующие преимущественно на территории Германии;
  • Европейская — (PhEur, Europäisches Arzneibuch) — международные нормы (издан от Совета Европы)
  • Немецкая Гомеопатическая (HAB, Homöopathisches Arzneibuch) — нормы по производству гомеопатических средств.

Украина

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.

Белоруссия

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:

  • I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введен в действие с 01.01.2007 г.)
  • II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введен в действие с 01.06.2008 г.)
  • III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введен в действие с 22.12.2009 г.)

Головная организация-разработчик - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная и региональная фармакопеи

  • Международная Фармакопея (англ. The International Pharmacopoeia) — первый том первого издания опубликован в 1951 г., второй том — в 1955 г. В 2006 г. увидело свет четвертое издание в двух томах. В 2008 г. оно же переиздано вместе с первым дополнением. Этой Фармакопеей пользуются страны, не имеющие национальную фармакопею.
  • Европейская Фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; PhEur, Europäisches Arzneibuch) — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы.

Примечания

  1. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. М., 2007
  2. Фармакопея — статья из БСЭ (см. раздел Ссылки).
  3. ГФ XII
  4. REGNUM:Росздравнадзор уже выпустил первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания и ведет работы над выпуском второй части Фармакопеи

Исторические документы

  • Pharmacopoea navalis Rossica (1806) (лат.)  (Проверено 7 декабря 2009)
  • Pharmacopoea Rossica et Fennica (1825) (лат.)  (Проверено 7 декабря 2009)

Ссылки

См. также

Мартиндаль: Полный справочник лекарственных средств

Фармакопея.